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近日，宜昌人福药业收到国家药品监视治理局批准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为海内首家获批。该产物主要用于难治性癫痫的治疗，也是公司首次涉足稀有病领域。
Lennox-Gastaut 综合征(LGS)是一种稀有的癫痫性脑�。诙谔逑治绻绦择拆锓⒆鳎⒉÷试�2/100000。其特点为幼儿时期起�。蠖嗍丈淼鸟拆镄阅圆。∫蚺哟蠖嘌捎靡┪锶春苁怯邢蓿粲谀阎涡择拆�。
氯巴占属于1,5-苯二氮?类新型抗癫痫药物，其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反映少，药物相互作用少，耐受性更好，已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗，获得了宽大临床专家的一致认可。2008 年氯巴占被 FDA 授予孤儿药职位。虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求，但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性，市场小、管控严、投入大、收益低，药企研发销售动力不足，使得氯巴占迟迟未在海内研发上市。
致力临床需求 探索稀有病领域
宜昌人福药业致力于未满足的临床需求，恒久深耕中枢神经领域药物研发，近年来通过对癫痫领域的深入调研，着手进行产物管线结构，先后开发卡马西平片、布立西坦片及口服溶液等产物。2017年，公司在国家勉励研发的短缺药品目录中关注到了治疗LGS患者的氯巴占。开发短缺药品，满足弱小群体的需求，是作为民族VSport企业应尽的责任。公司立即决定申请氯巴占立项，并于2018年通过国家药监局立项审批，同年开始进行文献调研和工艺路线探索。
经过开端研究发现，前期设计的工艺存在转化不完全、易发生杂质且难除去、收率偏低、后处置惩罚操作繁琐等一系列的问题。研发人员经过重复探索，查阅大量文献资料，并结合团队在专业知识、项目经验基础上，最终优化确定了一条收率较高、反映杂质少、后处置惩罚操作简朴的新工艺路线，总收率较文献报道提升10-15%以上，为产物的顺利上市打下稳固的基础。??
以患者为中心 加速药品上市?
2021年，“贩毒妈妈”“千人联名”等事件让氯巴占引发连续社会关注，LGS患者期盼该药物上市的呼声越来越急切。宜昌人福药业公司领导要求研发、注册等团队紧密配合，全面加速产物申报上市进度。研发部门夜以继日、争分夺秒，仅用3-4个月时间完成BE研究和药学研究事情，于2022年3月4日正式递交上市申请。公司注册部在产物开发阶段便提前介入，调研相关注册规则，积极准备各项资料数据，产物于5月获得国家药监局CDE优先审评支持，进入上市“绿色通道”。患者眷属的期盼呼吁，国家、社会、企业的多方努力，加速了药品开发和审评进度。氯巴占片最终顺利获批，让深受难治性癫痫折磨的患者看到救治的希望。
牢记制药初心 勇担社会责任
宜昌人福联合一米阳光病友群举办儿童癫痫关爱科普讲座
在近期的儿童癫痫关爱公益运动中，宜昌人福药业对患者郑重允许：公司把保障药品可及性放在首位，为海内患儿带来更好的治疗时机。针对患儿家长的诉求，公司准备在2023年启动氯巴占进国家医保目录的事情，后期也将筹备与第三方公益基金的相助，为经济困难家庭的患者开展药品援助。
宜昌人福药业建设以来，始终牢记“提升生命质量、缔造幸福生活”的制药初心，坚持在麻精药品领域深耕细作，为人们解除病痛；在突如其来的疫情面前，排除万难坚守岗位，全力做好药品生产保供；以人民生命康健为中心，努力提高药品可及性，不放弃每一个小群体。未来，宜昌人福药业将继续以回馈社会，造福患者为己任，加速“创新+国际化”生长法式，努力创开国际一流制药企业，为保障人民群众生命康健做出更大孝敬！
