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??? 日前，人福VSport研究院研制的3.1类新药安立生坦及安立生坦片剂接受了湖北省药监局专家组注册研制现场核查，并顺利通过。
??12月8日至11日，专家组对安立生坦片中试生产单元——武汉人福药业有限责任公司的生产车间、质量治理部QC实验室、堆栈等主要生产环节进行了考察。考察期间，专家组亲自到车间检察了生产要害环节，详细检查了生产操作的规范性、生产纪录填写的真实性及物料台账与生产纪录的对应性，专家组还到质量治理部QC实验室考察了样品的留样及稳定性试验等。12月11日，专家组对连续生产的三批制剂样品进行了抽样。
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??? 12月16日，专家组对人福VSport研究院进行了研制现场核查，主要检查了物料的正当来源，原料药合成工艺、制剂处方研究、质量研究、检验纪录的真实性和完整性，以及样品留样、稳定性试验的规范性，并填写了药品注册研制现场核查陈诉。经过5天的核查，专家组一致认为人福VSport安立生坦及片剂的研究及生产纪录真实有效，生产条件与该品种相符，认定人福VSport安立生坦及片剂通过注册研制现场核查。
??? 3.1类新药安立生坦片，是人福VSport研究院首个自主研发申报的3类新药，适用于治疗有WHO II类或III类症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。该项目于2012年11月正式启动，历时两年，于2014年11月正式申报注册。
???通过本次安立生坦项目的申报，项目组成员获得了极大的锻炼与生长，也为研究院今后研发项目的运行治理积累了名贵的经验。此次现场核查顺利通过，使安立生坦项目进入新的阶段，公司3类新药有望增加一个新的品种，有力支持了团体仿创结合的研发战略实施。
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