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人福VSport团体股份公司（以下简称我公司）拟定开始进行“HWH089项目I期临床试验数据治理和医学统计”项目外包的招标报名事情，报名截止时间为2018年07月30日，现将有关事项说明如下?
该药为间变淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，凭据临床试验批件的要求进行口服给药的宁静性、耐受性及人体药代动力学等试验研究。我公司拟委托第三方进行该研究的数据治理和医学统计事情，现接受及格的CRO公司提交方案及报价，有关事项如下：??
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一、招标内容
1.????优选CRO公司完成该临床试验数据治理和医学统计。
2.??? CRO公司需按现行《药品注册治理措施》、GCP和国家食品药品监视治理总局关于宣布有关要求进行相关数据治理与统计分析，并参考海内外相关技术指导原则提交切合规则要求的相关文件和陈诉。
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二、质量技术要求
该项目以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下事情。
1.?提供临床研究电子数据收罗系统（EDC），并切合CFDA制定的《临床试验的电子数据收罗技术指导原则》；
2.?凭据临床试验方案制定电子版的病例视察表（e-CRF）；
3.?数据治理，包罗：数据库设计和建设、数据治理计划、数据库治理和维护、数据治理、数据核实确认、质疑与答疑治理；切合CFDA制定的《临床试验数据治理事情技术指南》；
4.?统计分析，包罗：统计分析计划、统计分析图表、统计陈诉撰写等服务。切合CFDA制定的《药物临床试验的生物统计学指导原则》和《药物临床试验数据治理与统计分析的计划和陈诉指导原则》；
5.?依据FDA和EMA的相关技术指导原则，对该研究的临床试验研究方案给出指导性的建议。
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三、加入资格
1.????具备投标条件的中华人民共和国的法人或其他组织；
2.????有完善的服务保障、SOP和质控体系；
3.????具有富厚的临床试验数据治理和医学统计经验及相关的服务团队；
4.????投标人必须提供及格的资格文件，以证明其切合投标条件和具有履行条约的能力。如提供的质料不真实，将可能导致其投标被拒绝；
5.????如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。
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四、加入时间和要领
1.?切合上述条件的加入单元必须于2018年07月30日前将相应资料交至我司确认加入本次招标运动。
2.?加入单元报名时需提交下列文件：???????
1)???《营业执照》或相关授权等资质证明的复印件
2)???临床试验数据治理和医学统计事情计划书
3)???项目投标报价（均以人民币为单元，包罗增值税）
4)???项目经验：是否做过同类临床试验的数据治理和医学统计，或者对该临床试验的方案建议
5)???操作团队介绍及资质质料
6）投标方应准备至少5 份PPT 展示的相关资料，以供评标小组在路演中使用
3.?报价单元自行肩负投递文件等全部用度。
4.?本次竞标不得转包。
5.?投标方应认真审核投标文件的全部内容，保证邀标方能完全理解投标书的内容，投标书一旦送达，不得以任何理由要求修改。
6.?此次报名只列入加入我公司竞标公司的备�。夜静⒉辉市肀境晌钪站罕旯�。竞标公司将由我公司招标小组评估后确认。最终解释权归我公司。
?7.??有意向投标人请将投标相关内容及企业介绍的电子版于报名截止日前一次性发送至以下邮箱。纸质文件（资料请密封，封口加盖骑缝章）在公示期结束后1周内快递或派人送到达本公司（以邮戳日期为准），投标详细信息请参考我公司网站“招标公示”。纸质资料可直接送达或快递，须注明“HWH089项目I期临床试验数据治理和医学统计竞选”字样，投递至：武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋，人福VSport团体股份公司VSport研究院项目治理中心，张贝灵（收）。（请选择顺丰速运）
?8.?咨询方式：zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911。
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人福VSport团体股份公司
2018年7月18日
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