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?近日,宜昌人福药业收到美国食品药品监视治理局(FDA)关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号,这是公司获得的第14个美国ANDA产物批文。
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盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于种种类型抑郁症,包罗伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症,宜昌人福药业于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请。
凭据IQVIA数据统计,2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元。凭据米内网数据统计,2020年度文拉法辛所有剂型在我国都市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为11.78亿元人民币。
本次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号,标志着宜昌人福药业具备了在美国市场销售该产物的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。
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团体坚持实施国际化战略,面向全球VSport市场进行工业结构。“十三五”期间,团体各子公司已先后获得80多个美国仿制药产物的ANDA批准文号,连续强化了在欧美市场的药品研发和渠道拓展能力,进一步富厚了产物管线,为产物线建设和“大品种”培育奠基了坚实基础。在“十四五”开局之年,团体以市场为导向进行立项选择,不停提升研发和技术水平、生产质量运营水平与国际接轨的尺度,全面推动团体外洋市场整体化、体系化生长。